基亞進一步指出,PI-88肝癌新藥國際多中心第三期臨床試驗,台灣地區已開始在台大醫院、台中榮民總醫院、及林口長庚醫院正式收納病患,主要在驗證肝癌病患手術治療後接受PI-88作為輔助療法的有效性和安全性。另外台灣參與臨床試驗的醫學中心包括:台北榮民總醫院、中國醫藥大學附設醫院、彰化基督教醫院、高雄長庚醫院、成大醫院等,亦將陸續參與收納受試者。目前每年國內早期肝癌的新增人數超過1600人,卻苦無藥物治療預防復發,PI-88將走亞洲新藥的快速通道,最快民國102年上半年完成期中分析後,下半年提出藥證申請。歐美市場部分,基亞預估三期臨床的費用約為台灣的3倍,未來將尋求在地夥伴授權合作。
基亞指出,除台灣外,目前參與本試驗的地區包括韓國、香港、中國等都在送審程序中,預估今年第四季韓國、香港可獲核准,明年第一季中國可獲核准。PI-88是台灣衛生署醫藥品查驗中心(CDE)的指標案件,同時亦為中國大陸衛生部的快速審查案件,今年起,在多個國家執行第三期肝癌人體臨床試驗,計畫共收納500位的病人。本臨床試驗預計民國102年完成期中分析,民國103年完成主試驗。期中分析或主試驗成果如達標準,皆可申請新藥上市,屆時有機會成為全球第一個核准做為肝癌術後預防復發的藥物。
基亞生技的PI-88主要通過兩種機制發揮其抗癌效果,其中抑制類肝素脢(Heparanase),進而抑制血管生成相關生長因子的釋放,減少腫瘤細胞對外擴散與轉移;另外,抑制血管生長因子,包括成纖維細胞生長因子-2(FGF-2)、成纖維細胞生長因子-1(FGF-1)、血管內皮細胞生長因子(VEGF)等,進而降低血管新生的作用。PI-88的作用機轉為目前開發中的生長因子標靶藥物唯一具有雙重機制的藥物,同時也是衛生署醫藥品查驗中心(CDE)的指標案件。
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