藥華醫藥- 藥華 擬跨足抗癌領域

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藥華 擬跨足抗癌領域

藥華醫藥（6446）昨（13）日表示，公司合作夥伴歐洲孤兒藥廠AOP近期來訪，而AOP基於雙方良好的合作關係，希望將其子公司Activartis的創新腦癌免疫療法授權給藥華，以促成藥華新一階段抗癌藥物開發計畫，雙方將更深化合作。

　藥華是國內新藥公司，主要股東有國發基金、經濟部耀華玻璃、中鋼台安生技等，旗下長效干擾素P1101被認為具備低副作用、長效等優勢，目前應用於治療困難血液疾病，如真性紅血球增生症及肝炎等，下一步藥華規劃跨入抗癌領域。藥華11日興櫃均價157.84元。

　　藥華於2009年將P1101授權AOP，後者已於前年在歐洲完成二期臨床試驗，試驗數據顯示效果顯著，而三期人體臨床試驗已於去年9月展開，藥華表示，收案進度超前。

　　藥華表示，美國食品藥物管理局（FDA）已同意在AOP歐洲臨床三期數據良好的前提下，直接用該試驗數據向美國FDA申請新藥藥證，近期已獲得進入美國FDA臨床許可（IND）。

　　藥華總經理林國鐘表示，下階段公司要跨入抗癌領域，結合長效干擾素、抗癌成分藥物，如紫杉醇、喜樹鹼等，開發更具效果的標靶藥物。近期，已取得Kinex藥廠在台灣及新加坡地區的授權，藥華也技轉了口服紫杉醇、喜樹鹼等抗癌藥，為公司抗癌領域做準備。

藥華現增企業大老拚認購

投資生醫產業成新顯學，電子、傳產大亨搶卡位！最近藥華醫藥辦理的每股125元現增案，吸引聯電前董事長宣明智、宏達電董事長王雪紅、頂新集團魏應充家族等，均透過旗下創投參與入股，成為生技業新生力軍。

　　藥華預計近日申請公開發行，年底登錄興櫃，由於有科技、傳產大老入股，預期在富爸爸加持，掛牌後營運前景頗獲關注；近來未上市行情也來到每股約150元。

　　藥華總經理林國鐘表示，此次現增發行1萬張，每股溢價125元，募集12.5億元將投入主力新藥P1101的開發，除了在TFDA(台灣食品藥物管理署)二期臨床的慢性肝炎外，由於P1101的適應症還包括血小板增生症、慢性骨髓性白血病和真性紅血球增多症等，且取得歐洲E MA及美國FDA的孤兒藥認證下，目前也向FDA申請臨床中。

　　由於生醫產業已被認為是國內未來最具實力，可和國際接軌的產業，近年吸引不少企業集團爭相投入，其中，更以藥華的股東最受矚目。

　　藥華是2003年由林國鐘、藥華董事長詹青柳等海外專家結合國發基金、耀華玻璃、中鼎、健亞等公司成立，新藥開發過程中，數度資金都將燒盡，陸續引進閎泰投資董事長陳朝和(20％)、宏亞董事張添 (8％)、光寶集團董事長宋恭源(5％)等，這次現增案，又增加宣明智、王雪紅、頂新集團魏家而備受矚目。

　　法人表示，藥華最具潛力，且速度會最快的是P1101在2009年授權給奧地利藥廠AOP後，由於AOP將其適應症擴大至應用於治療真性紅血球增多症，由於屬於罕見性疾病，目前已進入歐洲EMA三期臨床，預計最快2015年底、2016年可望取得藥證。

　　根據藥華與AOP協議，P1101的歐洲臨床試驗將由AOP主導，因此歐洲、中東及前蘇聯自治共和國等地上市銷售都授權給AOP，藥華在未來藥品上市前將分別依重要里程收取里程碑金及上市後的銷售權利金／藥品製造費。

藥華研發實力 美FDA前官員肯定

前美國FDA（食品藥物管理局）官員Timothy Cote於5日參訪藥華醫藥公司，對於藥華醫藥的研發給予高度肯定。Cote並大膽分析，孤兒用藥產業在亞洲、甚至全球的發展，所帶來的商業利益將非常龐大，看好藥華醫藥長期發展前景。

     藥華創立迄今10年，已開發出一系列長效蛋白質藥，其中長效型干擾素P1101是進展最快的新藥。P1101也在2011年及2012年分別獲得歐洲EMA及美國FDA的孤兒藥認證，並享有當地市場為期分別達10年及7年的獨賣權。

     P1101以專利「長效型高分子鏈結法」，提高有效成份的純度，今年即將啟動三期臨床作業，包括在歐洲及美國同步進行血液疾病的試驗作業，及在台灣進行慢性肝炎的試驗。

     Cote認為，未來孤兒藥市場商機無限，但前提是研發的新藥產品，必須是最優良的品質。而生技醫藥產業方面，台灣是亞洲區最先進的國家；而在台灣，藥華醫藥又是台灣的領導品牌。他非常看好藥華醫藥未來的發展。

     藥華除開發藥品外，所投資設置的台中蛋白質廠已獲得台灣衛生署認證，是首座由國人自行打造、符合歐盟法規的蛋白質藥廠。未來藥華醫藥所開發的P1101新藥，其原料藥來源都將由台中廠進行生產，並銷售全球。

     藥華已與凱基證券簽訂輔導合約，預計今年底前登錄興櫃，明年申請股票上市櫃。

藥華開發長效型干擾素P1101

國內蛋白質新藥大廠藥華醫藥所開發之新一代長效型干擾素藥物P1101，係公司創辦人林國鐘博士之PEGylation專利技術平台研發而成，為幾近單一化合物高純度的蛋白質新藥（>95%），相較於市場上近30億美元的類似產品（含8~14個混合物），更加長效且副作用極低，給藥方式也由過去的一周一次改為兩個禮拜給藥一次，加上可更廣泛應用在多種適應症上，如病毒感染疾病、血液疾病、其它癌症腫瘤等，此項研發榮獲2013臺北生技獎研發創新金獎。

　　藥華醫藥股份有限公司於2003年10月正式營運，係旅美生技專家林國鐘博士，號召一群從事新藥研發的歸國學人所創立之新藥研發公司，以臺灣為基地，從事新藥創新發明、試驗發展、生產製造，進而行銷全世界。藉由新藥的研發，以提升人類健康與生活品質。

　　目前藥華醫藥正在進行以P1101治療真性紅血球增生症的歐洲第三期人體試驗，和慢性C型肝炎和慢性B型肝炎的第二期人體臨床試驗上。主要訴求為高劑量，兩個禮拜給藥一次，目前試驗療效良好，病人及醫生反應均相當正面，表現出對P1101的高耐受性和接受度。

　　其中，P1101分別於2011年及2012年獲得歐盟EMA及美國FDA為真性紅血球增多症的孤兒藥資格認定，該類藥物在國際間享有「快速審查、優惠定價、市場獨占」優勢，一旦進入臨床三期，在病人收案人數也相對較少情況下，取得藥證機會也優於一般新藥，預計最快在2015年推出第一個新藥在台灣及歐美行銷上市。

　　在治療B型肝炎和C型肝炎上，藥華醫藥已在台灣投入人體臨床試驗，於全台16所教學醫院進行，由陳定信院士、廖運範院士、陳培哲院士與莊萬龍教授等引領近50名肝膽胃腸科醫師共同參與。

　　除此之外，P1101將來也甚至也有可能往癌症疾病的治療發展。董事長詹青柳指出，過去研究發現高劑量干擾素能進行血液疾病及癌症治療，但是因為副作用太大，以致於無法執行，而藥華醫藥開發的新型長效性干擾素因副作用降低、安全性提高，因此可以往更多種疾病的領域治療，讓藥華開發的長效性干擾素未來有更多無限的可能，讓藥華開發的長效性干擾素未來有更無限的可能。

公司簡介

藥華醫藥股份有限公司(簡稱藥華醫藥)係由一群從事新藥研發的歸國學人所創立之新藥研發公司，以臺灣為基地從事新藥創新發明、試驗發展、生產製造，進而行銷全世界。公司宗旨是藉由新藥的研發，發展並製造符合成本效益且有效的治療藥物，以提升人類健康與生活品質。
藥華醫藥於2003年10月正式營運，截至2012年底資本額為 16 億8 仟1佰萬元整。藥華醫藥以原創性長效型蛋白質藥物研發PEG技術平台及高難度小分子合成藥物技術等為基礎，配合跨國研發合作的模式，製造出更優質的一系列突破性新藥產品，幫助病患對抗血液腫瘤、慢性肝炎感染、惡性皮膚病以及某些嚴重的癌症。